Vers un durcissement du process de validation des dispositif médicaux

mise en place du nouveau règlement européen le 26 mai 2021

Publié le 12 octobre 2020
Vers un durcissement du process de validation des dispositif médicaux

NOUVELLE REGLEMENTATION EUROPEENNE : UN CONTEXTE PARTICULIEREMENT SENSIBLE

En raison de la pandémie de COVID-19 et à la suite d'un vote en procédure d'urgence, la date d'application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été reportée d'un an, soit au 26 mai 2021. Ces mois supplémentaires seront ainsi l'occasion pour les entreprises de poursuivre leurs investissements dans le contexte de la mise en place de ce nouveau règlement. De même, les efforts doivent être maintenus par les institutions pour la mise en œuvre d'un système fonctionnel, avec notamment la notification des organismes notifiés, les actes d'exécutions de la Commission, les guidelines du groupe de coordination européen MDCG, l'adaptation des droits nationaux...

Entre l'annulation des opérations chirurgicales programmées et le besoin urgent et massif d'équipements pour prendre en charge les patients hospitalisés COVID, les entreprises du dispositif médical ont dû s'adapter et se réinventer face à cette crise sanitaire sans précédent.

Dans ce contexte particulier, la Commission Européenne a publié plusieurs guides concrets pour favoriser la mise en application de nouvelles dispositions pour démontrer la conformité des produits. Ces guides concernent les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ils indiquent quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux et comment vérifier leur conformité et la documenter. Les possibilités de déroger au marquage CE dans le contexte COVID-19 sont également détaillées ainsi que les normes harmonisées européennes applicables aux dispositifs médicaux en lien avec la COVID-19 et leurs correspondances internationales.

De plus, de nouveaux organismes notifiés chargés de l'évaluation de ces produits ont été désignés.

Enfin, une actualité moins récente mais ayant un impact non négligeable sur l'industrie du DM : le Brexit. En effet, le 31 janvier 2020, le Royaume - Uni a officiellement quitté l'Union européenne laissant place à une nouvelle phase de négociation qui va durer jusqu'au 31 décembre 2020 (et qui pourrait se prolonger de 2 années supplémentaires).

Des négociations sont en cours pour trouver un accord concernant les DM. En attendant, les organismes notifiés au Royaume-Uni continuent leur activité et restent reconnus par l'UE au même titre que tous les autres organismes notifiés. Les certificats CE qu'ils ont émis demeurent valables jusqu'à leur date d'expiration; les mandataires situés au Royaume-Uni conservent leur statut de mandataire, etc.

NOUVELLE REGLEMENTATION EUROPEENNE : LES SPECIFICITES

Ce règlement renforce considérablement les prérequis nécessaires à l'obtention du marquage CE médical ainsi que les outils de traçabilité et de transparence. Il augmente les exigences en ce qui concerne le niveau de démonstration du rapport bénéfice/risque, en particulier sur les attendus en

matière d'évaluation clinique pré et post mise sur le marché, soit tout au long de la vie du dispositif médical. Son application est un enjeu d'adaptation majeur aussi bien pour les entreprises que pour le système de santé français et européen.

Parmi les évolutions majeures du nouveau règlement concerne :

  • La transparence de l'information.
  • L'ensemble des organismes notifiés (ON) existants doivent obtenir une nouvelle désignation en tant qu'ON pour le règlement 2017/745 afin de poursuivre leur activité après le 26 mai 2021 et cela dans un processus de désignation
    Au 30/04/2020 le nombre d'organismes notifiés habilités au titre du règlement 2017/745 est de 13 en Europe.
  • Le règlement 2017/745 qui entre en application au 26 mai 2021, s'il conserve les principes fondamentaux de la nouvelle approche et du marquage CE médical.
  • Le règlement 2017/745 a revu l'ensemble des règles de classification et en a spécifié de nouvelles. Ces évolutions conduisent à des reclassifications dans une classe plus élevée pour un certain nombre de produits. On peut citer par exemple les implants du rachis passant d'une classe IIb à une classe III ou certains logiciels passant d'une classe I à une classe
  • Le règlement 2017/745 redéfinit de façon plus précise et explicite les formats et modalités d'exercice de la vigilance et de la surveillance après En particulier, la mise en place de rapports périodiques actualisés de sécurité (dont l'acronyme anglais est plus connu PSUR) dont la fréquence de mise à jour et les modalités de revue par l'organisme notifié dépendent de la classe de risque du dispositif médical.
  • Alors que les premières versions d'EUDAMED n'étaient accessibles qu'aux Etats membres et à la Commission européenne, le règlement 2017/745 prévoit que cette nouvelle version de la base de données puisse être ouverte pour partie au public. Cette orientation s'inscrit dans la volonté de renforcer la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.

Le nouveau règlement européen a pour objectif d'éviter les fausses routes dans l'innovation.

Avec sa mise en place, la conception d'un DM innovant est davantage accompagnée.

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